新2手机管理端:首个国产新冠特效药获批:临床试验能够降低78%的住院和死亡率

腾盛博药旗下新冠中和抗体疗法在国内获得应急批准。

12月8日,国家药监局官网发布消息,应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司(简称“腾盛华创”)新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12―17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12―17岁,体重≥40kg)适应证人群为附条件批准。

国家药监局称,该药是国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批。是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

从行业来看,此次获批的联合疗法也是中国首个获批的新冠中和抗体联合疗法。

腾盛华创是谁?

上述新冠中和抗体联合疗法背后的公司是腾盛华创,这是港股上市公司腾盛博药(02137.HK)旗下子公司。

2020年3月31日,腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作,宣布共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化,之后三方成立合资公司腾盛华创,以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

今年11月底,公开消息显示,BRII-196和BRII-198新冠中和抗体有望12月底前获批国内附条件批准上市。

腾盛博药成立于2017年,今年7月在港交所上市,主要业务领域是针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统疾病)开发创新疗法。

受中和抗体联合疗法利好消息影响,从11月9日至今,腾盛博药股价节节攀升,已累计上涨超130%。截至12月8日收盘,腾盛博药报42.8港元/股,涨0.59%,市值308.3亿港元。

中和抗体疗法对变异株效果如何?

据科技日报11月22日报道,腾盛博药的中和抗体疗法在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示,该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡。

除了临床研究的积极结果,实际上,在应急获批之前,上述中和抗体疗法在临床救治方面已经发挥了作用。此前,澎湃新闻记者从科技部获悉,共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198联合疗法的治疗,初步临床观察提示,BRII-196和BRII-198联合疗法具有良好的安全性和抗病毒疗效。

该药获批后,腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在朋友圈写道:“抗新冠特效药零的突破!今日长缨在手,何时缚住苍龙!”

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对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果,目前腾盛博药尚未公布相关消息。

不过,参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦,曾向澎湃新闻记者表示:在全球多中心临床试验推进的过程中,特别是在今年5月至8月,研究进行的国家主要的流行株以德尔塔(Delta)病毒为主。已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性,同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性,且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。

对于未来上述中和抗体联合疗法的研究方向,张林琦透露,临床研究包括需要基础研究和临床试验相互协同配合,基础研究主要从抗体抑制病毒的机理,如何更大发挥药物抗病毒活性,在体内发挥作用的长久性,以及针对于不同变异株的广谱性方面,将继续开展研究。未来对于上述联合疗法在预防方面的应用,也会开展相应的工作。

国内还有哪些新冠治疗药物在研

国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线,包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。其中多款治疗药物有望在12月有新进展。

中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016,也属于中和抗体类药物。此前,该药在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计,预计12月得出临床试验结论。

河南师范大学研发的阿兹夫定是一款口服新冠治疗药物,正在中国、巴西、俄罗斯开展III期临床试验。澎湃新闻此前从科技部获悉,该药力争12月申请国内附条件批准上市。

开拓药业的普克鲁胺是另一款口服新冠治疗药物,目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验,分别针对轻中症新冠患者和重症新冠患者,入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验,中期数据预计12月份发布。

有了新冠治疗药物,新冠疫苗还要打吗?

新冠治疗药物的出现,让人们看到了全球抗疫的新希望。有了治疗药物,民众对于新冠疫苗的需求是否将降低?新冠疫苗市场如何投资?

对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系,张林琦在此前采访中强调,对于任何一个疾病,预防都是第一重要的。“有了药,就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳此前在接受澎湃新闻记者采访时也表示,新冠疫苗与新冠治疗药物(包括中和抗体、小分子口服药)并不是此消彼长的关系,而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。

杜向阳分析,未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下,疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键,国内仍有加强针需求,海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作,所以新冠疫苗的空间仍然较大,尚未触及天花板。

对于当前在研新冠疫苗企业的发展,杜向阳认为,从需求端来看,国内新冠疫苗接种已经超过24亿剂,基本上完成了基础免疫,但加强针和海外出口需求仍未满足。国内在研企业的机会和挑战在于如何研制出有效率更高,安全性数据更好的疫苗,包括新型技术路线的布局,如mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。

“此次疫情对于国内疫苗企业来说,不仅仅是研发新冠疫苗单一品种,而是在资本助力下,借此布局更多新型技术平台,加强国内疫苗企业的研发创新能力、开展海外临床试验的能力以及疫苗出口能力。”杜向阳表示。

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